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呋喹替尼、罗沙司他它们在中国全球首发

来源:医药地理

        医药网12月27日讯12月18日,国家药监局(NMPA)在全球率先批准阿斯利康和合作伙伴Fibrogen的新型贫血药Roxadustat(罗沙司他,胶囊剂。商品名:爱瑞卓),使中国患者超前于其它国家从该药获益。

        Roxadustat是首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)类治疗肾性贫血的药物,通过模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶,影响PH酶在维持低氧诱导因子(HIF)生成和降解速率平衡方面的作用,从而达到纠正贫血的目的。而HIF不仅能使红细胞生成素表达增加,也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。简而言之,它通过对促红素、铁代谢等下游靶点基因表达的调控,促进自身促红细胞生成,改善铁吸收利用,从而提高血红细胞水平。

        在OLYMPUS和ROCKIES两项试验中,Roxadustat均达到主要终点:从第28周到第52周Hb(血红蛋白)水平的基线中位变化有统计学意义的显著改善。

这两项试验在两个主要方面有所不同:在OLYMPUS中,参与的慢性肾病患者不依赖透析,对照组服用安慰剂;而ROCKIES试验中涉及透析依赖患者,并将Roxadustat与阿法依泊汀(Epoetin alfa,一种天然的促红细胞生成素类似物)进行比较。

        Akebia公司也在开发一个HIF-PHI或缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂。Roxadustat的获准,使FibroGen和阿斯利康赢得了先发优势。无论慢性肾病(CKD)、还是透析患者,Roxadustat均能有效提高血红蛋白水平,同时不受患者体内炎症状态的影响。目前它仅适用于CKD透析依赖患者。在我国CKD贫血患者该人群数估计约为50万。

        阿斯利康和合作伙伴Fibrogen正在进一步汇总分析试验结果,希望在2019年扩大标签适应症范围。

        CKD相关贫血会对患者造成非常大的影响。HIF-PHI类肾性贫血口服药物,比促红细胞生成素(EPO)药物更容易管理,也更加安全(目前采用的EPO药物会增加心血管事件风险),还有一些患者即使服用高剂量EPO药物也不产生应答,它们迫切需要有有效的治疗手段。在美国,Roxadustat的新药申请预计会在2019年上半年被接受,并且可能会在6至10个月之后获得批准。

        Roxadustat迅速上市销售也引起了阿斯利康等主要制药商的兴趣。阿斯利康(AstraZeneca)对中国医药行业的崛起投入了大量资金,按销售额计算该公司目前是英国第二大制药商。Roxadustat的获准和在销售将帮助推动阿斯利康公司在中国建立并巩固肾病业务。

        Roxadustat获准彰显了NMPA接受和审查新药申请的速度越来越快。阿斯利康曾两次成为加速审批程序的受益者,在获得优先审查后不到一年的时间内,其抗癌药Lynparza(Olaparib)和Tagrisso(Osimertinib)获准。

到目前为止,阿斯利康在中国的成功主要归功于它的呼吸道药物,如Pulmicort(Budesonide,布地奈德),但公司希望推动肿瘤学和肾病领域药品销售。

        除了阿斯利康,钟情于中国市场的还包括诺华和赛诺菲在内的其它跨国制药企业,他们在中国销售在其它地方开发的新药,也在中国进行合作研究开发。

礼来与和记中国医疗科技有限公司(和黄药业,Chi-Med)合作深化开发抗癌药(Fruquintinib,呋喹替尼。商品名Elunate/爱优特)就是第一个在中国发现、开发和获准的药品,于9月5日被NMPA批准用于治疗结直肠癌。此后,开发商计划将它推向美国和欧洲市场。和Roxadustat一样,Fruquintinib率先在中国获准在生物医药行业具有里程碑意义。


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